棉簽

【規格】以棉簽棒的長度表示，長度（8～30）cm，具體規格見單包裝。

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220248

【產品技術要求編號】豫長械備20220248

【產品組成】本產品由竹棒與醫用脫脂棉加工制成。

【適用范圍】用于對皮膚、創面進行清潔處理。

【產品性能】

1 外觀

棉簽的棒表面應光滑，粗細要均勻，不應有毛刺；棉頭要蓬松，成型大小要均勻。

2 牢固度

棉簽的棉頭與棒的捻合部分要牢固，不得自然脫落。施加2.5N的軸向靜拉力持續10S棉頭與棒不得分離。

3 棉頭所用的醫用脫脂棉應為具有醫療器械資質的合格產品，其性能應符合以下規定：

3.1 性狀

棉頭外觀應為白色或類白色，由平均長度不小于10mm的纖維組成，無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定的阻力，輕搖時，不應有任何粉塵脫落。

3.2 鑒別

按3.4.2試驗時，結果應符合鑒別試驗A、B和C的要求。

3.3 外來纖維

按3.4.3試驗時，應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

3.4 棉結

按3.4.4試驗時，試樣棉結數量應不多于標準品。

3.5 水中可溶物

按3.4.5試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50%。

3.6 酸堿度

按3.4.6試驗時，不應有溶液顯粉紅色。

3.7 下沉時間

按3.4.7試驗時，下沉時間應不超過10s。

3.8 吸水量

按3.4.8試驗時，每克棉頭的吸水量應不少于23.0g。

3.9 醚中可溶物

按3.4.9試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

3.10 熒光物

按3.4.10試驗時，棉頭只應顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒，除少數孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

3.11 干燥失重

按3.4.11試驗時，減失質量應不大于8.0%。

3.12 硫酸鹽灰分

按3.4.12試驗時，硫酸鹽灰分應不大于0.40%。

3.13 表面活性物質

按3.4.13試驗時，供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。

3.14 可浸提的著色物質

按3.4.14試驗時，獲得的浸提液的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）,并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】無

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1.用前請檢查包裝完整性，包裝破損禁止使用；

2.產品一次性使用，用后按照醫療垃圾處理；

3.本品有效期三年，超過有效期禁止使用；

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】 2022年 4月7日