脫脂棉球

【規格】特小號、小號、中號、大號、特大號

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220247

【產品技術要求編號】豫長械備20220247

【結構組成】本產品由醫用脫脂棉加工制成。

【預期用途】用于對皮膚、創面進行清潔處理。

【產品性能】

1 外觀：棉球應成型均勻，表面應整潔，無雜質、無污漬。

2 棉球所用的醫用脫脂棉應為具有醫療器械資質的合格產品，其性能應符合以下規定：

2.1 性狀：醫用脫脂棉外觀應為白色或類白色，由平均長度不小于10mm的纖維組成，無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定的阻力，輕搖時，不應有任何粉塵脫落。

2.2 鑒別：結果應符合鑒別試驗A、B和C的要求。

2.3 外來纖維：應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

2.4 棉結：試樣棉結數量應不多于標準品。

2.5 水中可溶物：水中可溶物的總量應不大于0.50%。

2.6 酸堿度：不應有溶液顯粉紅色。

2.7 下沉時間：下沉時間應不超過10s。

2.8 吸水量：每克醫用脫脂棉的吸水量應不少于23.0g。

2.9 醚中可溶物：醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

2.10 熒光物：醫用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒，除少數孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

2.11 干燥失重：減失質量應不大于8.0%。

2.12 硫酸鹽灰分：硫酸鹽灰分應不大于0.40%。

2.13 表面活性物質：供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。

2.14 可浸提的著色物質：獲得的浸提液的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）,并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】無。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、本品有效期三年，超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】2022年 4月 7日