一次性醫用帽

【型號】條形帽、圓頂帽

【規格】條形帽45cm、50cm

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220249

【產品技術要求編號】豫長械備20220249

【結構組成】本產品采用非織造布為主要原料，經裁剪、熱合制成。

【預期用途】用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

【產品性能】

1 外觀：醫用帽外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。熱合部位應熱合均勻、牢固、無焦糊現象。

2 尺寸應符合表1中的要求。

表1  規格與尺寸      單位：cm

型號 規格 拉伸后長度 周長 高 

條形帽 45 45±5 / / 

條形帽 50 50±5 / / 

圓頂帽 / / ≥50 ≥10 

3 非織造布單位面積質量：醫用帽所用的非織造布單位面積質量≥10g/m2。

4 斷裂強力：醫用帽所用的非織造布縱向斷裂強力應≥13N，橫向斷裂強力應≥9N。

5 松緊帶

5.1 伸長比偏差率：醫用帽所用的松緊帶應具有良好的彈性，當＞100%時，伸長比偏差率為±15%。當≤100%時，伸長比偏差率為±10%。

5.2 回復率：醫用帽所用的松緊帶拉伸彈性回復率≥85%。

6 表面抗濕性：醫用帽的外表面沾水等級應≥3級。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】無。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、本品有效期三年，超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】2022年 4月7日