醫用無菌墊單

【型號】I型、II型、Ⅲ型、Ⅳ型。

【規格】寬（10～300）cm×長（10～500）cm，具體規格見單包裝。

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220250

【產品技術要求編號】豫長械備20220250

【產品組成】I型由非織造布制成；II型由聚乙烯薄膜、非織造布、衛生紙制成；Ⅲ型由聚乙烯薄膜、非織造布、吸水棉制成；Ⅳ型由聚乙烯薄膜、非織造布、吸水棉、衛生紙制成。

【預期用途】病床或檢查床上用的衛生護理用品。

【產品性能】

1 外觀

醫用墊單應潔凈無雜質、平整、不得有破洞、污漬。熱合部分應牢固、無焦糊現象，成型整齊。

2 尺寸應符合表1的規定。

                       表1  規格與尺寸                    單位：cm

3 非織造布單位面積質量

醫用墊單所用的非織造布單位面積質量為15g/㎡～30g/㎡。

4 非織造布的斷裂強力

醫用墊單所用的非織造布縱向斷裂強力應≥17N，橫向斷裂強力應≥3N。

5 衛生紙

醫用墊單所用的衛生紙應均勻、細膩；不許有死褶、硬質塊、生草筋等紙病或雜質。

6 吸水倍率

醫用墊單的吸水倍率應≥2.0倍。

7 聚乙烯塑料薄膜

7.1 聚乙烯薄膜厚度

醫用墊單所用的聚乙烯薄膜單層厚度應不小于0.01mm。

7.2 聚乙烯薄膜斷裂力

醫用隔離鞋套所用的聚乙烯薄膜斷裂力應≥5N。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】無。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1.用前請檢查包裝完整性，包裝破損禁止使用；

2.產品一次性使用，用后按照醫療垃圾處理；

3.本品有效期三年，超過有效期禁止使用；

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】2022年 4月7日