一次性隔離衣

【型號】大褂式、連體式、分體式

【規格】大褂式：身長（80～200）cm×胸圍（80～190）cm×袖長（45～80）cm，具體規格見單包裝；；連體式、分體式：160、165、170、175、180、185、190

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220251

【產品技術要求編號】豫長械備20220251

【產品組成】本品采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。

【預期用途】用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

【產品性能】

1.外觀：隔離衣應潔凈無雜質、無破洞、色澤均勻一致、平整?？p制部分應牢固，針碼均勻平直，無跳線、脫線、漏縫等缺陷。熱合部分應牢固、無焦糊現象，成型整齊。

2.縫制針距：隔離衣縫制針距應4cm內不少于6針。

3.非織造布單位面積質量：隔離衣所用非織造布的單位面積質量不低于20g/㎡。

4.斷裂強力：隔離衣所用非織造布的斷裂強力縱向≥25N,橫向≥16N。

5.斷裂伸長率：隔離衣所用的非織造布的斷裂伸長率應不小于30%。

6.表面抗濕性：隔離衣外側面沾水等級應不低于3級的要求。

7.松緊帶（若有）

7.1 隔離衣所用的松緊帶應具有良好的彈性，當＞100%時，伸長比偏差率為±15%。當≤100%時，伸長比偏差率為±10%。

7.2 隔離衣所用的松緊帶拉伸彈性回復率≥85%。

8.帶子（適用于大褂式）

8.1 長度：隔離衣腰部帶子的長度不小于40cm，領部帶子長度不小于20cm。

8.2 牢固度：帶子與隔離衣連接部位應能承受10N的拉力持續5s不斷裂。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】對非織造布過敏者慎用。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、本品有效期三年，超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【電子信箱】920145693@qq.com

【郵編】453400

【說明書編制日期】2022年 4月7日