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    醫用隔離鞋套

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    一次性醫用隔離鞋套

    一次性醫用隔離鞋套

    • 所屬分類:醫用隔離鞋套
    • 瀏覽次數:
    • 二維碼:
    • 發布時間:2022-05-26 14:19:34
    • 產品概述

    一次性醫用隔離鞋套


    一次性醫用隔離鞋套

    【型號】Ⅰ型、Ⅱ型

    【規格】長(10~60)cm×高(10~100)cm,具體規格見包裝標識。

    【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

    【產品備案憑證編號】豫長械備20220252

    【產品技術要求編號】豫長械備20220252

    【結構組成】Ⅰ型由非織造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成。

    【預期用途】醫務人員在醫療機構中使用,防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等,起阻隔、防護作用。

    【產品性能】

    1 外觀

    1.1 醫用隔離鞋套應無霉斑,表面不允許有雜質、黏連、裂縫、破損等缺陷。

    1.2 醫用隔離鞋套的連接部位應平整、密合緊密。

    1.3 醫用隔離鞋套縫制部位應牢固,成型整齊,針碼均勻平直,無跳針、漏縫等缺陷。

    2 縫制針距:針距應4cm內不少于6針。

    3 非織造布單位面積質量:醫用隔離鞋套所用的非織造布的單位面積質量不低于20g/m2。

    4 斷裂強力:醫用隔離鞋套所用的非織造布的斷裂強力縱向≥25N,橫向≥16N。

    5 表面抗濕性:醫用隔離鞋套外表面沾水等級應≥3級。

    6 斷裂伸長率:醫用隔離鞋套所用的非織造布的斷裂伸長率應不小于30%。

    7 松緊帶(若有)

    7.1 伸長比偏差率:醫用隔離鞋套所用的松緊帶應具有良好的彈性,當>100%時,伸長比偏差率為±15%。當≤100%時,伸長比偏差率為±10%。

    7.2 回復率:醫用隔離鞋套所用的松緊帶拉伸彈性回復率≥85%。

    8 綁帶(若有)

    8.1 長度:醫用隔離鞋套所用的綁帶長度應少于30cm。

    8.2 牢固度:醫用隔離鞋套綁帶與連接部位應能承受10N的靜拉力持續5s不斷裂。

    9 聚乙烯薄膜厚度:醫用隔離鞋套所用的聚乙烯薄膜單層厚度應不小于0.01mm。

    10 聚乙烯薄膜抗滲水性:醫用隔離鞋套所用的聚乙烯薄膜靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH2O)。

    【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

    【禁忌癥】無。

    【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

    【運輸條件】運輸時要防止重壓、雨淋、日曬,裝卸時應小心輕放。

    【生產批號】見單包裝或合格證。

    【生產日期】見單包裝或合格證。

    【失效日期】見單包裝或合格證。

    【注意事項、警示、提示】

    1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。

    2、本品不得二次使用,用后銷毀。

    3、本品有效期三年,超過有效期禁止使用。

    【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫解釋】

    醫用隔離鞋套

    【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

    【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

    【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

    【郵編】453400

    【電子信箱】920145693@qq.com

    【說明書編制日期】2022年 4月7日


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