一次性醫用鞋套

【型號】Ⅰ型、Ⅱ型

【規格】長（10～60）cm×高（10～100）cm，具體規格見包裝標識。

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220252

【產品技術要求編號】豫長械備20220252

【結構組成】Ⅰ型由非織造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成。

【預期用途】醫務人員在醫療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。

【產品性能】

1 外觀

1.1 醫用隔離鞋套應無霉斑,表面不允許有雜質、黏連、裂縫、破損等缺陷。

1.2 醫用隔離鞋套的連接部位應平整、密合緊密。

1.3 醫用隔離鞋套縫制部位應牢固，成型整齊，針碼均勻平直，無跳針、漏縫等缺陷。

2 縫制針距：針距應4cm內不少于6針。

3 非織造布單位面積質量：醫用隔離鞋套所用的非織造布的單位面積質量不低于20g/m2。

4 斷裂強力：醫用隔離鞋套所用的非織造布的斷裂強力縱向≥25N,橫向≥16N。

5 表面抗濕性：醫用隔離鞋套外表面沾水等級應≥3級。

6 斷裂伸長率：醫用隔離鞋套所用的非織造布的斷裂伸長率應不小于30%。

7 松緊帶（若有）

7.1 伸長比偏差率：醫用隔離鞋套所用的松緊帶應具有良好的彈性，當＞100%時，伸長比偏差率為±15%。當≤100%時，伸長比偏差率為±10%。

7.2 回復率：醫用隔離鞋套所用的松緊帶拉伸彈性回復率≥85%。

8 綁帶（若有）

8.1 長度：醫用隔離鞋套所用的綁帶長度應少于30cm。

8.2 牢固度：醫用隔離鞋套綁帶與連接部位應能承受10N的靜拉力持續5s不斷裂。

9 聚乙烯薄膜厚度：醫用隔離鞋套所用的聚乙烯薄膜單層厚度應不小于0.01mm。

10 聚乙烯薄膜抗滲水性：醫用隔離鞋套所用的聚乙烯薄膜靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH2O)。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【禁忌癥】無。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【運輸條件】運輸時要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時應小心輕放。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、本品有效期三年，超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】2022年 4月7日