醫用隔離眼罩

【型號】開放式、封閉式

【規格】長（8cm～30cm）×寬（3cm～15cm），具體規格見單包裝。

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220245

【產品技術要求編號】豫長械備20220245

【產品組成】開放式由高分子材料制成的硬質防護罩、鏡片、固定裝置組成；封閉式由高分子材料制成的硬質防護罩、鏡片、松緊帶組成。

【預期用途】用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

【產品性能】

1 外觀

1.1 醫用隔離眼罩表面應光滑、無毛刺、無銳角，佩戴時不應引起眼部面部的不舒適感。

1.2 鏡片表面應平整、光滑、無色透明，無劃痕、波紋、氣泡、雜質或其他可能有損視力的明顯缺陷。

2 醫用隔離眼罩鏡片尺寸應符合表1規定。

                             表1 醫用隔離面罩鏡片基本尺寸         單位：cm

3 鏡片可見光透射比：視野范圍內（鏡片區）所使用的材料應具有良好的可見光透射比，可見光透射比應不低于90%。

4 防霧度：鏡片防霧度應≤10%。

5 松緊帶

5.1醫用隔離眼罩所用的松緊帶應具有良好的彈性，當＞100%時，伸長比偏差率為±15%。當≤100%時，伸長比偏差率為±10%。

5.2 松緊帶的拉伸彈性回復率應≥85%。

5.3 松緊帶寬度≥1cm，長度≥25cm。

6 抗墜落性：醫用隔離眼罩從1m高處以三個不同起始姿態自由墜落在硬性表面上，結構件不應脫落，隔離眼罩外觀不應損毀，鏡片不應有裂紋。

7 抗沖擊性：鏡片應能承受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。

8 耐熱性：醫用隔離眼罩在67℃±2℃的水中，保溫3min應不變形。

9 牢固度：醫用隔離眼罩松緊帶與鏡框連接部位應能承受10N的靜拉力持續5s不斷裂。

10 視野：Z小攝側視野不得小于80°。

【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】無。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、本品有效期三年，超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】 2022年 4月7日