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    棉簽

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    • 所屬分類:棉簽
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    • 發布時間:2022-05-26 14:44:58
    • 產品概述

    棉簽


    棉簽


    【規格】以棉簽棒的長度表示,長度(8~30)cm,具體規格見單包裝。

    【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

    【產品備案憑證編號】豫長械備20220248

    【產品技術要求編號】豫長械備20220248

    【產品組成】本產品由竹棒與醫用脫脂棉加工制成。

    【適用范圍】用于對皮膚、創面進行清潔處理。

    【產品性能】

    1 外觀

    棉簽的棒表面應光滑,粗細要均勻,不應有毛刺;棉頭要蓬松,成型大小要均勻。

    2 牢固度

    棉簽的棉頭與棒的捻合部分要牢固,不得自然脫落。施加2.5N的軸向靜拉力持續10S棉頭與棒不得分離。

    3 棉頭所用的醫用脫脂棉應為具有醫療器械資質的合格產品,其性能應符合以下規定:

    3.1 性狀

    棉頭外觀應為白色或類白色,由平均長度不小于10mm的纖維組成,無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定的阻力,輕搖時,不應有任何粉塵脫落。

    3.2 鑒別

    按3.4.2試驗時,結果應符合鑒別試驗A、B和C的要求。

    3.3 外來纖維

    按3.4.3試驗時,應只含典型的棉纖維,允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

    3.4 棉結

    按3.4.4試驗時,試樣棉結數量應不多于標準品。

    3.5 水中可溶物

    按3.4.5試驗時,水中可溶物的總量應不大于0.50%。

    3.6 酸堿度

    按3.4.6試驗時,不應有溶液顯粉紅色。

    3.7 下沉時間

    按3.4.7試驗時,下沉時間應不超過10s。

    3.8 吸水量

    按3.4.8試驗時,每克棉頭的吸水量應不少于23.0g。

    3.9 醚中可溶物

    按3.4.9試驗時,醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

    3.10 熒光物

    按3.4.10試驗時,棉頭只應顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒,除少數孤立的纖維外,不應顯強藍色熒光。

    3.11 干燥失重

    按3.4.11試驗時,減失質量應不大于8.0%。

    3.12 硫酸鹽灰分

    按3.4.12試驗時,硫酸鹽灰分應不大于0.40%。

    3.13 表面活性物質

    按3.4.13試驗時,供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。

    3.14 可浸提的著色物質

    按3.4.14試驗時,獲得的浸提液的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照溶液:向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液(質量濃度為10g/L),并用鹽酸溶液(質量濃度為10g/L)將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。

    【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

    【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

    【禁忌癥】無

    【生產批號】見單包裝或合格證。

    【生產日期】見單包裝或合格證。

    【失效日期】見單包裝或合格證。

    【注意事項、警示、提示】

    1.用前請檢查包裝完整性,包裝破損禁止使用;

    2.產品一次性使用,用后按照醫療垃圾處理;

    3.本品有效期三年,超過有效期禁止使用;

    【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

    棉簽

    【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

    【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

    【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

    【郵編】453400

    【電子信箱】920145693@qq.com

    【說明書編制日期】 2022年 4月7日


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