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核酸病毒采樣管
【型號】I型、II型
【規格】2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、4.5mL、5.0mL、5.5mL、6.0mL、7.0mL、8.0mL、9.0mL、10.0mL、12.0mL、15.0mL、18.0mL、20.0mL
【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028
【產品備案憑證編號】豫長械備20220253
【產品技術要求編號】豫長械備20220253
【產品組成】I型由含保存液的管組成。II型由拭子、含保存液的管組成。
【預期用途】用于樣本的收集、運輸和儲存等。
【產品性能】
1 外觀：采樣管應清潔光滑、透明，管口及護帽不應有銳邊、毛刺，護帽的色澤應均勻。
2 容量：采樣管的容量應符合表1的規定。
表1 采樣管容量
規格 | 保存液裝量 | 允差 |
2.0 | 2.0mL | ±10% |
2.5 | 2.5mL | ±10% |
3.0 | 3.0mL | ±10% |
3.5 | 3.5mL | ±10% |
4.0 | 4.0mL | ±10% |
4.5 | 4.5mL | ±10% |
5.0 | 5.0mL | ±10% |
5.5 | 5.5mL | ±10% |
6.0 | 6.0mL | ±10% |
7.0 | 7.0mL | ±10% |
8.0 | 8.0mL | ±10% |
9.0 | 9.0mL | ±10% |
10.0 | 10.0mL | ±10% |
12.0 | 12.0mL | ±10% |
15.0 | 15.0mL | ±10% |
18.0 | 18.0mL | ±10% |
20.0 | 20.0mL | ±10% |
2.3 密封性：試管應密封良好，無漏液現象。
2.4 酸堿度：保存液在20℃～25℃時，pH值應在6.0～8.5之間。
2.5 拭子（由采樣頭和手柄組成，采樣頭為尼龍絨材質。）
2.5.1 拭子的規格及尺寸應符合表2規定。
表2 拭子規格與尺寸
規格 | 手柄長度（L） | 采樣頭長度 | 手柄直徑 | 折斷點距采樣頭端距離 |
85mm | 85mm±15mm | 21mm±3mm | 2.5mm±0.3mm | 3cm±0.3mm |
130mm | 130mm±15mm | 22mm±3mm | 2.5mm±0.3mm | 3cm±0.3mm |
150mm | 150mm±15mm | 22mm±3mm | 2.5mm±0.3mm | 3cm±0.3mm |
163mm | 163mm±15mm | 23mm±3mm | 3.0mm±0.3mm | 3cm±0.3mm |
2.5.2 采樣頭應清潔、柔軟，無污物、無異味，手柄表面應光滑，無毛刺。
2.5.3 牢固度：采樣頭與手柄連接一端的拔脫力應不小于2N。
2.5.4 斷裂力：手柄折斷點20mm外應能承受5N靜拉力，不斷裂。
2.6 旋轉摩擦度：對采樣頭進行旋轉摩擦360度3次，表面脫落纖維量應不大于6根。
【使用方法】打開包裝，取出產品，按臨床操作規程使用。
【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。
【禁忌癥】無。
【生產批號】見單包裝或合格證。
【生產日期】見單包裝或合格證。
【失效日期】見單包裝或合格證。
【注意事項、警示、提示】
1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。
2、本品不得二次使用，用后銷毀。
3、本品有效期三年，超過有效期禁止使用。
【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】
【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司
【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北
【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788
【郵編】453400
【電子信箱】920145693@qq.com
【說明書編制日期】 2022年 4月7日
